Специалисты ВГНКИ разъяснили правила проведения государственной экспертизы кормовых добавок

Согласно приказу Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок», государственной регистрации подлежат:

– новые добавки;

– новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

– добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ.

 Для того, чтобы зарегистрировать кормовые добавки необходимо предоставить:

– заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

– юридический   адрес организации - производителя кормовой добавки;

– название кормовой добавки, научное название на латинском языке;

– оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии;

– перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;

– инструкцию по применению кормовой добавки, оформленную в соответствии с рекомендуемым образцом, размещенным на сайте Россельхознадзора;

– сертификат качества кормовой добавки;

– данные о производстве добавки;

– методы контроля качества кормовой добавки;

– результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

– результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

– результаты исследований эффективности кормовой добавки;

– образцы добавки для проведения экспертизы его качества;

– предложения по цене лекарственного средства или добавки;

– документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

При подаче документов на проведение государственной экспертизы, производители допускают множество ошибок, препятствующих осуществлению процедуры. Среди них наиболее распространены следующие:

– при заполнении инструкции по применению кормовой добавки;

– при описании самой добавки, а также процесса ее производства;

– при указании методов контроля безопасности кормовой добавки.

Также затруднения вызывает заполнение отчетов:

– о стабильности кормовой добавки;

– об эффективности кормовой добавки;

– об изучении токсичности.

Кроме того, специалисты ВГНКИ, проводящие экспертизу кормов и кормовых добавок, рекомендуют обратить особое внимание на перевод текста. Это касается тех случаев, когда документы регистрационного досье оформлены на иностранном языке.

27.02.2020
Источник: The DairyNews
Регион: Россия